[의학신문·일간보사=이재원 기자] 소아청소년 대상 식욕억제제 처방을 둘러싼 마약류 일괄 규제가 임상 현실과 괴리를 보이고 있다는 지적 속에, '금지보다 관리'로의 정책 전환 필요성이 제기됐다. 
더불어민주당 서미화 의원과 대한비만학회가 주최한 '소아청소년 비만환자의 제한적인 국내처방 환경 및 개선방안 마련을 위한 국회 정책토론회'가 27일 국회의원회관에서 열렸다.
식품의약품안전처는 지난 2020년 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준을 통해 어린이나 청소년은 비만치료시 식사용법, 운동요법, 그리고 행동요법이 원칙으로 식욕억제제를 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는다고 릴게임방법 규정했다. 향정신성의약품인 펜터민과 펜디메트라진 성분 식욕억제제는 만 16세 이하에게 처방이 금지되며, 펜터민·토피라메이트 복합제(큐시미아)는 만 18세 미만에 처방이 금지된다. 또한 마진돌과 암페프라몬도 허가제한 성분으로 지정했다. 반면, 미국은 펜터민·토피라메이트 복합제에 12세 이상 처방 허용하는 등 열려 있다.

사아다쿨 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 통해 처방 정보를 분석하고, 안전사용기준을 벗어난 경우 의사에게 사후 소명을 요구하는 모니터링 제도를 운영하고 있다. 식약처 입장에서는 모니터링에 상당한 행정력이 들어가는 반면, 비만환자를 진료하는 의사들은 처방 소명까지 해야 하는 현실이다.



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홍용희 교수


소아청소년 비만 위험에 대해 강조한 홍용희 대한비만학회 소아청소년위원회 이사(순천향대 부천병원 소아청소년과 교수)는 "소아청소년 비만 진료에는 이미 단계별 가이드라인이 존재하며, 생활습관·가족 개입·행동치료를 충분히 시행한 뒤에도 효과가 없을 때 약물치료 릴게임온라인 를 고려한다"며 "무분별하게 약을 처방하려는 의사는 없다"고 선을 그었다. 
이재혁 대한비만학회 총무이사(명지병원 내분비내과 교수)는 식욕억제제 규제와 관련해 "규정을 벗어난 처방에 대해 사후적으로 소명하면 된다는 접근은 임상 현장에서는 현실적으로 작동하기 어렵다"며 "결국 의료진이 처방 자체를 피하게 되는 구조를 만든다"고 지적했다. 그 바다이야기게임장 는 "정부 입장은 '규제는 해두되 적절한 예외는 소명하면 인정하겠다'는 것이지만, 실제 현장에서는 그 소명 과정 자체를 감당하기 어려워 치료를 안 하게 된다"고 꼬집었다.
이 총무이사는 가장 큰 문제로 '기준의 불명확성'을 꼽았다. 그는 "규정을 명확하게 만들어두고 그 범위 안에서 사용하는 것은 의료진 누구나 수용할 수 있다"며 "하지만 규정이 지나치게 광범위해지면 무면허적 사용을 통제하기 어려워지고, 결국 사후 모니터링에 의존할 수밖에 없다"고 지적했다.

특히 그는 허가 적응증 중심 관리의 필요성을 강조했다. 이 총무이사는 "잘 관리된 적응증은 허용하되, 허가 사항을 벗어나는 사용에 대해서는 훨씬 엄격하게 관리하는 방식이 더 합리적"이라고 제안했다. 




왼쪽부터 이재혁 명지병원 교수, 조혜영 약제학회 회장, 정현철 식약처 마약정책과 과장.


조혜영 한국약제학회 회장(차의과대 약학대학 교수)은 비만 치료제 처방을 둘러싼 규제 논의와 관련해 "현재의 제도는 의료진과 행정 당국 모두에게 과도한 부담을 지우고 있다"며 과학적 근거에 기반한 보다 합리적인 정책 설계가 필요하다고 강조했다.
그는 특히 펜터민 성분 비만 치료 복합제의 연령 제한 및 의존성 평가에 의문을 제기했다. 조 회장은 "과학적으로 보면 펜터민과 토피라메이트 복합제는 향정 성분의 용량을 낮추면서도 토피라메이트 등의 성분을 통해 체중 감소 효과의 지속성과 시너지를 높인 약물"이라고 설명했다. 이어 "펜터민은 식욕 억제를 통해 체중 감소 효과를 나타내는 성분으로 향정신성 의약품으로 분류돼 있지만, 복합제에 포함된 다른 성분들은 향정 성분이 아니다"라며 "그럼에도 불구하고 복합제가 더 엄격한 연령 제한을 받는 것은 합리적인지 재검토가 필요하다"고 말했다.
의존성 우려와 관련해서는 "FDA에서도 해당 약물을 스케줄 4로 관리하고 있는데, 이는 의존성이 상대적으로 낮아 임상에서 사용 가능한 범주에 해당한다"며 "실제로 펜터민의 의존성을 명확히 입증한 연구는 거의 없고, 2014년 성인 비만 환자 약 260명을 대상으로 한 연구에서도 의존성은 관찰되지 않았다"고 설명했다. 그는 "이 연구조차 단독제 기준이며, 더 낮은 용량을 사용하는 복합제의 경우 의존성 위험은 더욱 낮을 가능성이 크다"고 덧붙였다.
조 회장은 "FDA 승인 시에도 약하거나 중등도의 정신신경계 이상반응 모니터링과 장기 추적 관찰을 조건으로 하고 있다"며 "그렇다면 국내에서도 후향적 관찰 연구나 4상 임상, 관찰 연구 등을 조건으로 보다 유연한 처방 허용을 검토할 수 있다"고 제안했다.
이재현 의약품규제과학센터장(성균관대 약학대학 교수)은 비만 치료제와 향정신성 의약품 관리 논의와 관련해 "의료적 필요성에 기반한 약물 선택까지 과도하게 제한돼서는 안 된다"며 국제적 마약류 관리 원칙에 부합하는 합리적 규제 운영을 강조했다.
그는 "국제 협약들은 모두 의료·학술적 목적의 사용은 허용하되, 생산·유통·거래는 엄격히 통제한다는 공통된 원칙을 갖고 있다"며 "우리나라 마약류 관리법 역시 이 국제 협약을 근간으로 하고 있다"고 말했다. 이 센터장은 "이 국제적 합의에서 우리가 간과해서는 안 되는 점은 의료적 필요성 자체를 제한하지 말라는 원칙"이라며 "향정신성 의약품이든 마약류든 치료 목적의 사용은 최대한 보장하고, 오남용과 불법 유통을 어떻게 관리할 것인가에 정책의 초점이 맞춰져야 한다"고 강조했다.
그러면서 "오남용 대책이 곧바로 '사용 금지'로 이어지는 것은 바람직하지 않다"며 "사전·사후적으로 합리적인 관리 시스템을 통해 의료적으로 필요한 사용은 허용하는 구조가 바람직하다"고 말했다. 이 센터장은 "우리나라의 향정신성 의약품 관리 시스템은 국제 조화 측면에서 상당히 잘 구축돼 있다"며 "그렇다면 그 관리 체계 위에서 의료진의 약물 선택권까지 제한할 필요는 없다고 본다"고 밝혔다.

그는 "미국의 경우 특정 약물에 대해 별도의 라이선스를 가진 의사에게만 처방권을 부여하는 '스페셜티 드럭' 제도가 있지만, 이는 미국의 의료 환경에 따른 특수한 방식"이라며 "우리나라는 국제 가이드라인을 충실히 이행하는 선에서, 향정신성 의약품이라 하더라도 의료적 판단과 선택의 자유는 최대한 존중돼야 한다"고 강조했다.




왼쪽부터 이재현 성균관 약대 교수, 박정환 한양대병원 내분비내과 교수.


박정환 대한비만학회 정책이사(한양대병원 내분비내과 교수)는 비만 치료제 규제 논의와 관련해 "마약류 관리 제도가 임상 현장에서 일정 부분 경각심을 주는 긍정적 효과는 있지만, 약물 특성에 따른 차등적 규제와 치료 옵션 확대가 동시에 필요하다"고 밝혔다.
특히 그는 단일 성분 펜터민에 대해서는 보다 엄격한 규제가 필요하다는 입장을 분명히 했다. 박 이사는 "펜터민은 임상 연구 데이터가 충분하지 않고, 작용 기전도 명확하지 않으며, 유럽에서는 이미 금지된 약물"이라며 "국내 문제의 핵심은 복합제가 아니라 오히려 펜터민 단독제에 있다"고 지적했다. 이어 "이번 논의를 계기로 펜터민에 대해서는 국가 차원의 보다 강한 관리와 규제가 필요하다"고 말했다.
다만 박 이사는 "펜터민·토피라메이트 복합제(큐시미아)와 같이 충분한 임상 연구 결과를 갖춘 약물에 대해서는 연령 기준을 일부 완화하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 강조했다. 그는 "모든 부담을 식약처가 떠안기보다는, 처방·사용 주체에게 일정 수준의 의무를 부과하고 체계적인 모니터링을 병행하는 방식이 더 합리적일 수 있다"고 말했다.
소아·청소년 비만 치료 옵션 확대의 필요성도 강조했다. 박 이사는 "세마글루타이드(위고비)와 같은 약물이 모든 환자에게 효과적인 것은 아니다"며 "실제로 고가의 약물을 장기간 사용했음에도 체중 감소 효과가 전혀 없는 사례도 경험했다"고 밝혔다. 그는 "반면 펜터민·토피라메이트 복합제(큐시미아)에 반응하는 환자들도 분명히 존재한다"며 "비만의 원인이 다양하기 때문에 환자 특성에 따라 선택할 수 있는 치료 옵션이 필요하다"고 말했다. 그는 "연령 기준을 포함한 허가 범위를 확대하되, 식약처가 장기 추적 모니터링을 의무화하면 국가 차원에서도 안전성·유효성 데이터를 축적할 수 있다"며 "규제와 허용을 이분법적으로 볼 것이 아니라, 관리 하에서 선택지를 넓히는 방향으로 정책을 설계해야 한다"고 강조했다.