[이데일리 신민준 기자] 미국이 중국 바이오 기술에 뒤쳐질 수 있다는 주장이 제기됐다. 중국이 미국을 따라잡는 데 걸리는 기간도 약 3년으로 좁혀진 것으로 분석됐다. 중국 의약품은 2040년까지 미국 식품의약국(FDA) 품목허가의 3분이 1이상의 비중을 차지할 것으로 예상됐다.



중국의 바이오제약산업 가치사슬 장악 현황. (이미지=NSCEB)





27일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 의회 자문기구인 신 바다이야기오리지널 흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 최근 미국의 글로벌 바이오 기술 리더십을 유지하기 위해 의회와 연방정부의 긴급 조치에 대한 권고를 포함한 종합 보고서를 발간했다.
해당 보고서는 2년간의 연구와 민간 및 공공 전문가와의 협의를 바탕으로 작성됐다. 위원회는 지난 수십 년 동안 미국은 바이오기술 혁신의 글로벌 리더였지만 이제 미국이 바다이야기프로그램다운로드 중국에 뒤처질 위험에 처할 정도로 가까워졌다고 판단했다.
위원회는 미국 국가 안보를 위해 바이오기술, 바이오 제조 및 관련 기술을 발전 및 보호하고 미국이 바이오 혁명을 준비할 수 있도록 하는 것을 목적으로 하는 한시적이지만 영향력이 큰 입법 기관 자문 기관이기도 하다. 위원회는 미국 의회가 임명한 위원으로 구성됐다. 위원회는 상원과 릴게임 하원의 구성원과 산계, 학계 및 정부의 전문가로 구성됐다.
보고서에 따르면 지난 10년간 중국은 임상시험 규정을 전면 개편해 한때 세계에서 가장 느리던 승인 절차 중 하나였던 것을 가장 빠른 승인 과정 중 하나로 바꿨다.
가장 중요한 변화 중 하나로 2018년에 도입된 묵시적 승인(Implied Approval) 절차가 바다이야기비밀코드 꼽힌다. 묵시적 승인 절차란 규제 당국이 정해진 기간 내에 반대하지 않으면 신약 임상시험이 자동으로 시작될 수 있게 한 것을 말한다.
묵시적 승인 절차는 승인이 명확한 마감일 없이 1년 이상 걸릴 수 있던 기존 시스템을 대체했다. 중국기업은 2022년 기준 최소 5000만달러(721억원) 선불 지급을 받은 라이선스 계약 비중이 5%에 사이다쿨 불과했다. 하지만 올해 1분기에는 해당 수치가 42%로 급등했다.
중국 의약품은 2040년까지 미국 식품의약국(FDA) 허가의 35%를 차지할 것으로 예상됐다. 임상시험의 경우도 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 데이터베이스에 7100건 이상의 임상시험을 등록했다. 이는 미국이 기록한 약 6000건을 넘어섰다.
위원회는 중국기업 쓰리에스바이오(3SBio)를 사례 연구로 제시했다. 화이자는 올해 초 3SBio의 PD-1/VEGF 이중특이체 항체(SSGJ-707)에 대한 중국 외 권리를 선불로 12억5000만달러(1조8000억원)를 비롯해 총 60억달러(8조7000억원) 이상을 지불하기로 합의했다.
위원회는 미국 정부가 자국 바이오산업을 촉진하는 필요한 정책을 채택하지 않는 한 중국의 바이오제약 분야에서 경쟁 우위가 곧 극복할 수 없는 격차로 확장될 수 있다고 경고했다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr)