3상 임상결과 공개
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다케다약품은 궤양성 대장염 치료제 '엔티비오'(Entyvio, vedolizumab)가 3상 임상시험에서 2세 이상 중등도~중증 활동기 궤양성 대장염 환자 치료에서 관해에 도달할 가능성이 있는 것으로 시사됐다고 발표했다. 
기존 치료 또는 항TNF 항체치료에 반응이 불충분한 2~17세 소아환자를 대상으로 한 엔티비오 정맥주사제의 다국가공동 3상 임상시험(KEPLER 시험)에서는 약 절반(47.3%)의 참가자가 54주 시점의 임상적 관해라는 1차 평가항목을 달성했다.
엔티비오의 안전성 프로파일은 쿨사이다릴게임 성인에서 이미 알려진 것과 거의 일치했다. 이들 임상결과는 지난 주 열린 2026 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표됐다.
KEPLER 시험에는 중등도~중증 활동기 궤양성 대장염을 앓는 2~17세 소아환자 120명이 참여했다. 이들 환자는 기존 치료(스테로이드 및 면역조절제 등) 또는 항TNF 항체치료에 대한 반응이 불충분하고 바다신2다운로드 14주간의 오픈라벨 도입기간 중에 엔티비오를 정맥에 투여 받았다.
그 결과 47.3%가 1차 평가항목인 54주 시점의 임상적 관해를 달성했으며 34.7%가 14주 시점에 임상적 관해를 달성했다. 29%는 14주 및 54주 시점에 모두 임상적 지속관해를 달성했다.
주요 부작용은 상기도감염, 궤양성 대장염, 발열이었다.
사이다쿨 다케다는 엔티비오를 2~17세 소아환자의 중등도~중증 활동기 궤양성 대장염 적응증으로 미국과 유럽연합, 그리고 그 외 국가에서 승인을 추가로 신청할 예정이라고 밝혔다.