이주영 개혁신당 의원이 12일 국회의원회관 제2 소회의실에서 규제로 가로막힌 디지털 헬스케어 강국을 주제로 마련한 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼'에 참석해 발표를 진행하고 있다. 사진=김진호 기자


디지털 헬스케어가 건강관리 애플리케이션에서 디지털 치료제로까지 진화했지만, 국내 산업은 제도 장벽에 가로막혀 성장 속도가 더디다는 지적이 나왔다. '국내에만 통용되는 규제', '경직된 건강보험 보상 체계', '닫힌 의료데이터 활용 구조'가 대표적인 장애물로 꼽혔다.
12일 이주영 개혁신당 의원은 국회의원회관 제2소회의실에서 열린 ' 오션파라다이스릴게임 대한민국 미래 바이오·헬스 포럼'에서 "국내 디지털 헬스케어 기업이 글로벌 표준 기술을 선점할 수 있도록 제도를 정비해야 한다"고 강조했다.
이 의원은 구체적으로 ▲글로벌 기준과 동떨어진 제품 인증 절차 ▲건강보험 보상 체계 미비로 인한 상업화 실패 ▲의료데이터 활용 제약과 인공지능(AI) 특수성을 반영하지 못한 제도 등을 '규제 삼총사' 릴게임모바일 로 지목했다.
해외 사례와 비교하면 격차가 두드러진다는 평가다. 이 의원에 따르면 미국은 의료 소프트웨어 기업의 개발 역량을 사전에 평가해 허가 절차를 간소화하는 방식으로 산업을 뒷받침하고 있다. 독일도 디지털 치료제에 선제적으로 수가를 부여한 뒤 사후 검증하는 '선 진입 후 검증' 방식으로 시장 진입을 돕고 있다.
반면 게임릴사이트 한국은 개발 단계부터 복잡한 인증 절차를 거쳐야 한다. 식품의약품안전처 허가를 받더라도 처방 기준이 까다롭고, 보험 수가 결정 구조가 복잡해 의료 현장 도입이 늦어지거나 상업적으로 수익을 내기 어려운 경우가 적지 않다는 게 이 의원의 설명이다.
이 의원은 "글로벌 기준과 조화되는 인증 절차를 적용해 국내 기업 제품이 해외로 나갈 수 있도 알라딘게임 록 해야 한다"며 "의료 선진국과 달리 '선 증명 후 진입' 구조가 굳어져 있는데, 기술 특수성을 반영해 유연하게 조정할 필요가 있다"고 강조했다.



심훈 메쥬 미래성장실 상무가 12일 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼'에서 디지털 기반 심전도 측정기기 '하이카디'의 개발 및 한국릴게임 급여 진입 과정에 대해 설명하고 있다. 사진=김진호 기자


이날 행사에는 현장 기업들이 개발 및 보험 적용 과정에서 겪은 어려움을 공유하며 제도 개선을 촉구했다. 첫 사례로는 2007년 강원도 스타트업으로 출발한 메쥬가 개발한 디지털 기반 심전도 측정 기기 '하이카디'가 소개됐다.
심훈 메쥬 미래성장실 상무는 "규제자유특구였던 지역의 특수성 덕분에 하이카디의 임상 데이터(RWD)와 임상 활용 근거(RWE)를 쌓을 수 있었다"고 말했다. 메쥬는 강원도 소금산 출렁다리를 찾은 등산객에게 하이카디 패치를 부착한 뒤 심전도 변화를 측정해 데이터를 확보했다. 이를 바탕으로 하이카디는 2020년 5월 식약처로부터 홀터 인증과 심전도 침상 감시 인증을 동시에 획득했다. 이후 2025년 12월에는 침상에서 벗어나 이동 중에도 심전도 측정이 가능하도록 요양급여를 추가로 인정받게 됐다.
심 상무는 "하이카디는 누워 있을 때와 이동할 때 모두에서 방대한 심전도 데이터를 확보할 수 있다"며 "리얼월드 데이터로 새로운 활용 가능성을 찾고, 이에 따른 신규 보험 수가를 확보하기 위한 논의가 지속돼야 한다"고 말했다. 그는 "디지털 헬스케어는 계속 업데이트되는데 제도는 그 속도를 따라오는 데 시간이 걸린다"며 현장 어려움을 덧붙였다.
대웅제약은 씨어스테크놀로지와 공동으로 진행한 웨어러블 심전도 검사 기기 '모비케어'와 병상 모니터링 시스템 '씽크C'의 도입 과정도 소개했다. 회사에 따르면 모비케어는 연간 40만 건 이상 검사에 활용되고 있으며, 씽크C를 도입한 병상은 1만5000개에 이른다.
조병하 대웅제약 디지털헬스케어사업부 총괄은 "의원급 의료기관에서는 모비케어 본인 부담금이 높아 활용이 제한적"이라며 "보험 수가가 정립되지 않은 씽크C도 제도권 안으로 들어와야 한다"고 말했다. 장기 생체신호 모니터링을 통해 중증 질환 발생을 예방할 수 있는 환경이 아직 충분히 갖춰지지 않았다는 의미다. 그는 "제네릭(복제약) 판매가 디지털 치료제보다 수익성이 높은 구조"라면서도 "미래 국민 건강에 꼭 필요한 영역이라는 판단으로 디지털 헬스케어에 투자하고 있다"고 강조했다.
뷰노의 인공지능(AI) 기반 조기 진단 플랫폼 '딥카스'는 현재 비급여로 운영되고 있다. 딥카스는 입원 환자의 혈압·맥박·호흡수·체온 등 생체 신호를 분석해 심정지 위험을 예측하며, 2018년 AI 기반 의료기기 중 처음으로 국내 허가를 받은 바 있다.
이예하 뷰노 대표는 "급여권에 들어가려면 임상 데이터가 필요한데, 급여가 아니면 현장에서 사용이 어렵고 결국 데이터도 쌓기 힘든 악순환이 반복된다"며 "입력과 출력이 명확한 전통적 제품과 달리 AI 의료기기의 특수성을 인정한 급여 도입 체계를 정부가 적극적으로 마련해야 한다"고 말했다.
김진호 기자 (twok@kormedi.com)