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혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 중국 장수아이디와 카이노스메드가 개발한 에이즈치료제 'KM-023'의 전세계 지역을 대상으로 한 기술이전 계약을 체결했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.이번 계약을 통해 카이노스메드는 KM-023의 ▲독점실시가 가능한 전세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익의 45%를 수취 ▲유럽연합 지역 내 특허가 없는 지역까지도 확대하여 시장 출시가 될 경우 그 지역은 매출액의 10%를 추가로 수취 ▲유럽지역에서는 특허가 만료되더라도 EMA 품목 허가시 데이터 독점권을 인정받는 일정기간 동안에도 동일한 로열티를 수취하는 것으로 알려졌다. 장수아이디는 KM023의 글로벌(대만, 홍콩이 포함된 중국 및 한국 제외) 지역 내 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 확보하고 글로벌 시장 출시에 박차를 가할 계획이다. 회사측에 따르면 장수아이디는 KM-023을 활용한 글로벌 시장 진출의 잠재력을 매우 높게 평가해 다양한 시장 진출 전략을 계획하고 있다고 전했다. 에이즈 치료제의 약물시장은 주로 선진시장 위주로 형성되어 있고 남아프리카, 남아메리카, 인도, 중국 등의 지역에는 환자 발병율은 높은데 비해 치료제의 공급은 현저히 낮은 것으로 알려져 있다. 장수아이디는 이들 국가에는 정부조달 사업을 활용한 해외 판매를 추진하고 선진시장인 유럽 시장 진출도 적극적으로 모색할 예정이다. KM-023과 유사한 NNRTI 계다폭세틴열의 약물 시장이 유럽 내에는 이미 형성되어 있지만, 이들 약물은 내성발생에 취약하고 중추신경계, 간독성 등의 위험한 다양한 부작용들이 매우 높다. 또 EMA에서는 혁신 신약의 허가시 임상데이터의 배타적인 권리를 최대 8년까지 보장받아 제네릭 개발사들로부터 보호를 받을 수 있기 때문에 장수아이디는 그동안 검증한 KM-023의 안전성과 유효성으로 볼 때 약물 경쟁력이 있어 유럽 지역으로도 확장이 충분히 가능할 것으로 판단하고 있다고 전했다.장수아이디의 회장 겸 사장인 Dr. Heliang Fu는 "카이노스메드와 장수아이디는 상호이익을 위해 혁신적인 에이즈 치료제 상용화를 위한 글로벌 기술이전 계약을 합의한 것에 기쁘게 생각한다. 당사는 이 약물의 해외 상용화를 가속화하고 더 많은 세계적인 에이즈 환자들에게 이익을 제공하기 위하여 지속적으로 노력할 것"이라고 전했다.카이노스메드 관계자는 "KM-023은 중국 내에서 약물의 안전성과 유효성을 입증하고, 품목허가를 받은바 있기 때문에 글로벌 시장 내 다른 지역에서의 출시 가능성도 매우 높다. 장수아이디가 확보한 임상 및 생산 개발 데이터들을 기반으로 빠르게 시장진출이 가능할 것으로 기대한다"전했다. 장수아이디는 2014년 KM-023의 중국(홍콩, 대만 포함) 내 개발 및 상업화 권리를 카이노스메드로부터 한차례 이전 받은 바 있다. 그 후, ACC007은 복합정으로, ACC008은 단일정으로 중국 내 임상을 실시해 성공적으로 완료하고, 2021년에는 ACC007을, 2022년에는 ACC008을 각각 중국에서 품목허가를 획득했다. 에이즈 치료제(ACC007/ACC008)를 혁신 신약으로 앞세워 2020년 7월에는 중국 상하이 증권거래소 스타 마켓에 상장하기도 하였으며, 자국 내 에이즈치료제의 매출 성장에 대한 기대로 주목 받으면서 현재 약 1조 2천억 규모의 시가총액을 형성하고 있다. 시장조사 전문업체 포츈 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 에이즈치료제 시장은 2020년 287억 9000만 달러(한화 약 37조 9000억)에서 2028년까지 455억8000만 달러(약 60조원)에 이를 것으로 예상된다.디지털치료제가 다양한 질병을 치료하고 장애를 해결할 수 있다는 사례가 많이 나오고 있습니다. 아직 넘어야 할 문턱이 많지만, 빠른 시일 내에 많은 환자들이 직접 제품을 경험할 수 있기를 기대합니다”라니 헤센 국제디지털치료제협회(DTA) 환자 접근성본부 부대표는 21일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 “최근 디지털치료제는 당뇨병의 치료, 관리, 예방까지 가능해졌고 불안과 외상후스트레스장애(PTSD), 혈액순환과 호흡기 질환에도 효과가 있다는 것이 증명됐다”고 말했다.디지털치료제는 질병을 치료, 관리 또는 예방 효과가 있다고 검증된 소프트웨어 프로그램이다. 약물이나 장치, 기타 요법과 병행해 활용하면 치료 효과가 더 커진다. 별도 의료기기가 아닌 스마트폰, 태블릿에 손쉽게 앱(응용 프로그램)을 설치해 쓰는 방식이다. 일반 신약보다 빠르게 개발할 수 있다는 점에서 최근 주목받고 있다.미국에서는 이미 디지털치료제를 적극 도입하고 있다. 그 중심에는 국제 비영리 단체인 디지털치료제협회(DTA)가 있다. 이 단체는 디지털 치료기기를 기존 의료 체계에 통합시키고 관련 기준을 만들기 위해 2017년 처음 설립됐다. 다국적 제약사인 노바티스와 머크 등과 디지털 헬스케어 기업 107개사가 회원으로 활동하고 있다. 국내에선 한국제약바이오협회가 지난해 11월 국내 디지털치료제 개발과 상용화 지원을 위해 이 단체와 업무협약(MOU)을 맺었다.미국의 디지털치료제 도입 전반을 총괄하는 헤센 부대표는 “디지털치료제는 특정 질환이나 질병을 치료하고 규제당국으로부터 치료 효과를 입증받은 치료 요법이라는 점에서 다른 헬스케어 기술과 다르다”며 “집에서 간편하게 사용할 수 있어 환자의 치료 접근성을 낮추고 비용도 저렴하다”고 말했다.헤센 부대표는 디지털치료제 상용화뿐 아니라 환자의 디지털치료제 처방과 보험 적용을 지원하는 업무도 맡고 있다. 미국의 보험 체계가 복잡하다 보니 환자의 사용 장벽이 높다는 설명이다.헤센 부대표는 “현재 미국에서 허가된 디지털치료제가 있지만 이를 처방받기엔 접근성 문제가 있다”며 “미국의 사보험과 공보험 시장이 복잡해 미국에선 보험 적용이 쉽지 않다”고 말했다. 실제로 미국에서 디지털치료제를 처방받으려면 해당 치료제를 처방받을 수 있는 보험에 가입돼 있어야 한다. 또 이를 처방하는 의사를 찾아가야 하는 문제도 있다.국내 디지털치료제 개발 기업 웰트의 김주영 미국 법인장도 이날 연사로 참여해 디지털치료제가 실제 어떻게 활용되고 있는지 소개했다. 김 법인장은 지난해 11월 DTA의 이사에 선출됐다.웰트는 지난해 불면증 인지행동 치료 효과가 있는 앱인 ‘웰트-I’를 개발했다. 웰트-I는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 국내 2호 디지털치료제로 선정됐다. 지난 2월 식약처는 1호 디지털치료제로 에임메드가 개발한 ‘솜즈(Somzz)’를 허가했다.김 법인장은 “불면증의 1차 치료는 CBT(인지행동치료)이지만, 수가와 인건비의 불균형으로 의료기관이 대면치료를 기피하고 전문 의료기관의 인력도 부족하다”며 “이를 해결할 효과적인 치료 모델이자 환자의 생활 데이터 모니터링이 가능한 효율적인 전달 체계가 필요했다”고 말했다.현재 불면증 약물 치료제는 실질적인 치료보다는 수면 보조를 위한 것인 만큼, 사실상 인지행동치료가 병행돼야 하는데 문턱이 높다는 지적이다. 인지행동치료는 수면에 대해 가진 지나친 걱정이나 왜곡된 생각을 교정하고 불면증을 악화하는 행동을 수정하는 치료법이다.웰트는 CBT와 데이터 모니터링으로 효과적인 치료모델을 만들었다. 여기에 디지털치료제로 효율적인 전달 체계도 갖췄다. 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고 수면의 질 개선을 위한 환자 행동 교정을 6주간 실시해 불면증을 개선하는 원리다.김 법인장은 웰트-I가 정식 승인됐지만 여전히 넘어야 할 벽이 많다고 했다. 김 법인장은 “우선 3년간 한시적 비급여로 사용이 가능해졌지만 시장을 넓히기 위해선 건강보험 제도권에 반드시 진입해야 한다”며 “실제 처방을 통해 수익을 내기 위해 공공보험 수가 적용을 받는 것이 목표”라고 했다.업계에선 건강보험 급여화 여부나 지불 방식이 주요 과제로 남아 있는 만큼 환자가 디지털치료제를 사용하려면 적어도 3년 이상 걸릴 수도 있다고 보고 있다.정부는 이와 관련해 디지털치료제의 건강보험 급여화를 위해 관련 제도를 손보고 있다. 현재 건강보험심사평가원을 중심으로 혁신의료기기(혁신의료기술) 등재 절차와 급여 결정, 보험수가 산정, 급여·비급여 사용 현황 관리를 포함한 ‘디지털 치료기기 건강보험 적용 가이드라인’를 만들고 있다.차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD' 임상 1/2a상을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 2022년 4월 임상 1/2a상 대상자 30명에게 투여를 완료했고, 1년간의 추적 관찰을 끝내 식품의약안전처에 '임상시험종료보고서'를 제출했다. 'CordSTEM-DD'는 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현 하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 효능을 강화했다. 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통은 증상에 따라 진통제 투약, 물리치료, 신경차단술, 수술 등으로 치료한다. 하지만 이런 치료 후에도 통증이 지속 또는 재발되는 경우가 많아 새로운 치료제 개발에 대한 수요가 크다. CordSTEM-DD가 상용화될 경우, 진통제 위주의 보존요법으로 증상이 완화되지 않아 수술이 필요한 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다. 차바이오텍은 올해 안에 임상 1/2a상 결과를 발표하고, 후속 임상시험계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 골관절염 치료제의 경쟁이 본격화되고 있다. 수술을 제외하면 주사치료 외에는 선택지가 크지 않은 상황. 히알루론산 성분을 고농도로 해 투약 횟수를 줄이고 지속력을 늘린 제품부터 연어의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PolyNucleotide, PN)을 주성분으로 한 조직수복용생체재료도 시장에서 두각을 나타내고 있다.각 품목마다 편의성과 연골 재생효과, 보험 적용 기준이 다른 만큼 환자에게 맞는 품목을 골라 투약해야 최적의 예후를 이끌어낼 수 있다는 점에서 '많은 선택지'는 오히려 선택을 방해할 수도 있다.골관절염 치료 전문가들의 선택 기준은 무엇일까. 어떤 품목을 사용해야 환자의 불편함을 손쉽게 해결하고 증상을 효과적으로 관리할 수 있을까. 박상언 연세바른병원 관절센터 정형외과 대표원장을 만나 치료제 선택 기준에 대해 이야기를 들었다.
박상언 연세바른병원 관절센터 정형외과 대표원장▲자기 소개를 부탁드린다.연세바른병원 관절센터 정형외과 전문의, 의학박사다. 정형외과에서 무릎관절 분야 및 스포츠 의학을 세부 전공했다. 수술보다는 조금 더 보존적으로 치료하고, 기능의 개선 및 정상적인 일상생활을 영위하는 것을 목표로 치료하고 있다.▲골관절염 발생 원인 및 연령대별 발병 특징은?관절염은 흔히 우리가 알고 있는 퇴행성 관절염이 이에 해당한다. 의사들은 평범하게 퇴행성이라는 용어를 사용하지만 환자들이 내원했을 때 퇴행성이라고 들으면 대개 당황하는 경우가 많다. 퇴행성이라는 용어의 정확한 기원은 모르지만 영어로는 'osteoarthritis'으로 단어 그대로 번역하면 골관절이다.네이버에서 퇴행성 관절염을 검색해보면, "퇴행성 관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적인 손상이나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나서 염증과 통증이 생기는 질환으로, 관절의 염증성 질환 중 가장 높은 빈도를 보인다. 특별한 기질적 원인 없이 나이, 성별, 유전적 요소, 비만, 특정 관절 부위 등의 요인에 따라 발생하는 일차성 또는 특발성 관절염과 관절 연골에 손상을 줄 수 있는 외상, 질병 및 기형 등이 원인이 돼 발생하는 이차성 또는 속발성 관절염으로 분류한다"고 정의돼 있다.여기서 퇴행성이라는 단어인 'Degenerative'를 미국의 CDC 질병통제예방센터에서 찾아보면,"Osteoarthritis (OA) is the most common form of arthritis. Some people call it degenerative joint disease or "wear and tear" arthritis. It occurs most frequently in the hands, hips, and knees."로 규정된다. 즉 닳아지는 관절이라는 뜻이다.일반적으로 젊은 나이에 발생하는 경우는 외상으로 인해 발생하며, 혹은 류마티스 등 혈청 문제의 관절염이 보이기도 한다. 일반적으로 40~50대가 지나면 점진적인 손상 및 퇴행성 변화로 관절염이 진행된다.▲골관절염 발생 시 수술을 제외하고 어떻게 치료하는지?수술하기 전에 일반적으로 운동을 하면서 근력을 키워서 관절 주변을 강화시키기도 하고, 약들을 복용하면서 관절염증반응을 줄이기도 한다. 또 주사치료를 하기도 한다. 관절 주변인대에 인대강화치료를 하기도 하고, 연골주사나 DNA 주사를 하기도 한다.▲최근 각 제약사들의 관절염 주사제 개발이 본격화되고 있는데 품목별 특징이 궁금하다.본인의 경우 즐겨 사용하는 품목은 시노비안과 아티풀로 압축된다. 1회 투약의 시노비안은 우리가 흔히 알고 있는 연골주사이며, 환자들에게 쉽게 이해시켜드리기 위해 '기름칠을 하는 주사'라고 소개한다. 실제로 연골주사는 히알루론산을 성분으로 무색투명하고 점조성이 있는 겔로 무릎 관절에서 완충 작용을 한다.히알루론산 성분 주사제 품목은 한번, 세번, 다섯번 맞는 품목이 있는데 이는 기본적으로 농도 차이에 기인한다. 농도가 높을 수록 진하고 효과가 오래가는 원리다. 한번 맞는 품목은 한번만 투약하기 때문에 아무래도 주사 과정에서의 감염 발생의 위험이 적다. 고농도 품목을 주사한 경우 일부 환자들은 통증을 호소하기도 한다. 이런 경우 하루, 이틀을 잘 못 걷기도 한다.한편 아티풀은 히알루론산 제제로 치료 만족도가 충족되지 않을 때 사용하는 일종의 '구원투수' 같은 역할이다. 모든 환자에게 히알루론산이 잘 맞는 것은 아니기 때문에 다른 성분도 옵션으로 필요하다. 아티풀의 PN 성분은 연골의 결손 부위에 높은 점도와 탄성을 가진 완충제 역할을 함해 관절의 마찰을 줄이고 통증을 완화시켜 준다.▲의료진이나 환자의 선호도는?히알루론산 성분을 베이스로 한 주사제는 다회를 맞을 경우 감염의 위험이 있어 다회 주사 품목의 선호도는 떨어지는 편이다. 환자들의 의료기관 재방문의 불편함도 뒤따르기 때문이다. 의료진 입장에서 1회 투약 품목을 선호하는 이유는 고농도 특성상 투입 과정에서 다른 조직으로 가지 않고 원래 위치로 잘 들어간다는 점이 작용한다. 1회만으로도 3회나 5회 투약 품목과 효과는 비슷하게 유지된다.▲골관절염 주사제의 보험 기준 및 환자별 주사제 선택 기준은?시노비안의 경우 주사는 1차례만 보험이 되기에 1번만 시행하는데, 환자들이 주사를 좀 더 맞기를 원하거나, 시노비안 투약 후 약간의 불편감이 남아있는 경우 순차적으로 아티풀을 주사한다.환자들은 농도를 높여 1회 투약으로 효과가 오래지속되는 장기 지속형 품목에 대한 선호도가 높은 편이다. 윤활 작용 및 염증 저감 작용 기능을 하는데 1번 맞을 때는 시노비안을 주로 사용하고, 시노비안을 맞았을 때 잔여 통증이 존재하거나 불편감이 남으면 PN 성분 아티풀을 쓴다. 아티풀은 6개월에 5번 보험이 된다.믿을 수 있는 업체의 제품을 신뢰하고 사용한다. 비슷비슷한 성분, 제형을 앞세워 수 많은 주사들이 나오고 있지만 본인은 성분과 회사를 가장 중요하게 본다.디지털 헬스케어 기업 웰트의 불면증 치료제 ‘WELT-I’의 확증 임상시험에 자사의 분산형 임상시험 솔루션 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)’를 적용, DCT를 통한 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득에 성공했다고 밝혔다.웰트가 개발한 ‘WELT-I’는 애플리케이션 형태의 수면 장애 치료 소프트웨어로, 품목허가 취득위해 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상시험에서 제이앤피메디의 '메이븐 DCT 스위트’를 적용했다. 제이앤피메디가 자체 개발한 ‘메이븐 DCT 스위트’는 세계적인 수준의 높은 성능을 갖춘 임상시험 플랫폼으로, 임상시험의 모든 과정을 디지털 전환함으로써 △시간 및 비용의 효율 극대화 △데이터 무결성 및 신뢰도 강화 △적중률 높은 데이터 분석 정확도 등에서 탁월한 강점을 보이고 있다.제이앤피메디는 온라인으로 피험자를 모집하는 솔루션인 ‘Maven eRecruitment’를 통해 임상시험에 대한 접근 진입장벽을 낮춰 연구피험자들의 참여율을 높였으며, 이를 통해 피험자의 다양성 확보는 물론 모집 소요시간을 대폭 단축시키며 시간과 비용을 절감했다.또한, 연구피험자의 적합성 여부를 선별하는 스크리닝 과정(Maven Rscreening), 임상시험 동의서 취득(Maven eConsent), 임상시험 유효성 및 안전성 데이터 수집(Maven eCOA) 등의 임상시험 과정을 DCT 플랫폼을 활용해 시행하면서 환자 중심의 임상시험 환경을 제공해 편의성을 높였다. 그 결과, 기존 대면 방식으로 진행했을 경우와 비교해 피험자의 의료기관 방문 횟수가 50% 이상 감소하였으며, 이와 함께 중도 이탈률이 획기적으로 감소하는 등 유의미한 성과를 내면서 DCT 도입의 필요성과 실효성을 입증했다고 회사측은 설명했다.여기서 나아가, 시험 피험자와 임상의로부터 수집한 데이터를 임상시험 데이터 관리 시스템 ‘Maven CDMS’를 통해 체계적으로 관리함으로써 중요 민감정보인 임상 데이터를 누락없이 보존하고, 정확하고 신뢰도 높은 분석을 할 수 있도록 기술력을 제공해 국내 의료 데이터 시장의 디지털 전환에 일조했다는 평가다.정권호 제이앤피메디 대표는 “이번 ‘WELT-I’의 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득은 국내 의료보건 산업 현장에서도 DCT가 충분히 적용될 수 있다는 사실을 입증했다는 점에서 더욱 의미가 크다”며 “제이앤피메디는 고객가치 최우선의 기업 철학을 바탕으로 임상 지연으로 어려움을 겪고 있는 국내 유관 기관 및 산업에 DCT가 적극 도입될 수 있도록 다양한 성공사례를 만들어 나가며 국내 DCT 시장 활성화에 앞장설 것”이라고 전했다.비염 치료제는 코막힘, 콧물, 재채기와 같이 코 안의 염증으로 인한 비염 증상을 완화하는 데 사용된다. 비염은 원인에 따라 사용되는 치료제가 다르다. 대표적인 약물 치료제로 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제, 스테로이드 코 분무제, 그리고 혈관 수축제 등이 있다.1. 항히스타민제우리 몸에서 외부 자극을 감지하면 빠른 방어를 위해 히스타민을 분비한다. 알레르기 유발물질에 의해서도 우리 몸은 동일한 반응을 한다. 우리 몸의 면역계가 반응을 나타내면서 콧물, 재채기, 두드러기나 발적, 가려움증 등의 증상이 발생한다. 항히스타민제는 이러한 증상을 유발하는 히스타민의 작용을 막아준다. 항히스타민제는 주로 정제이지만 소아의 경우 액상시럽제로도 복용할 수 있다.항히스타민제의 가장 잘 알려진 부작용은 졸음이다. 졸음 부작용을 개선한 2세대 항히스타민제가 있지만, 이마저도 개인에 따라 졸음이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다. 특히 간과 신장 기능이 저하됐거나 중추신경계 이상이 있는 경우 이러한 부작용이 더 흔하게 나타난다. 임부와 수유부의 경우 대부분의 항히스타민제 투여를 금하고 있으며, 6세 미만의 소아의 경우 일부 항히스타민제는 투여를 금하고 있으므로 필요 시 전문가와 상의해야 한다.2. 류코트리엔 수용체 길항제류코트리엔 역시 히스타민과 함께 천식이나 알레르기 비염 등의 염증반응에서 중요한 역할을 한다. 따라서 천식이 동반된 알레르기 비염 환자에게 특히 효과적이다. 류코트리엔 수용체 길항제는 이 물질이 수용체에 작용하는 것을 차단하는 약물로, 주로 알레르기성 비염, 코막힘 등에 사용된다. 류코트리엔은 주로 코막힘과 코의 과민성 등의 증상을 유발하는 것이 특징이다. 류코트리엔 수용체 길항제는 오래 복용할수록 그 효과가 높아지는 것으로 알려져 있다.류코트리엔 수용체 길항제는 비교적 안전하며 부작용이 거의 나타나지 않는다. 다만, 아스피린에 과민반응이 있는 환자는 류코트리엔 수용체 길항제를 복용하는 동안 아스피린 또는 비스테로이드성 진통소염제(NSAIDs) 복용을 피해야 한다.3. 스테로이드 코 분무제스테로이드는 체내의 면역 및 염증반응을 억제하는 약물로, 관절염, 피부염 등 다양한 염증질환 치료에 사용된다. 따라서 재채기와 콧물, 코막힘 등의 알레르기 비염과 만성 비염 증상을 완화하는 데에도 광범위하게 사용되는 약물이다.가장 흔한 부작용은 국소 자극 증상이다. 초기에 재채기 등의 국소 자극 증상이 나타나기도 하지만, 지속적으로 사용하면 수일 내에 사라진다. 꾸준히 뿌려야 효과를 볼 수 있지만, 6개월 이상 사용하는 경우 부작용에 대한 우려가 있으므로 비강 점막의 지속적인 관찰이 필요하다. 2세 미만의 영아에서의 사용은 금기이다. 소아 환자에게 투여할 경우 성장이 지연될 수 있기 때문이다.4. 혈관 수축제혈관 수축제는 다른 비염 치료제와는 달리 비점막의 혈관을 직접적으로 수축시켜 코막힘 증상을 완화시킨다. 코 혈관의 부종으로 인한 코막힘에 효과적이며, 다른 약물로도 코막힘 증상이 호전되지 않을 때 사용된다.경구용과 코 분무제 등의 제형이 있는데, 경구용은 교감신경 흥분작용이 있다. 불면, 불안, 초조 등의 부작용이 나타날 경우 코 분무제로 대신할 수 있다. 다만, 분무제는 7일 이상 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 유발할 수 있어 장기 투여에 주의가 필요하다. 판권을 보유하고 있는 스페인 파마마(PharmaMar)의 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’(Zepzelca, 성분명: 러비넥테딘·lurbinectedin)가 치료 유효성을 확증하는 임상 단계에 돌입한다. 그간 항암화학요법 외에 뚜렷한 치료제가 없던 소세포폐암 분야에 새로운 치료 옵션을 제공했던 만큼, 이번 임상에 성공할 경우, 시장에서 확고하게 자리매김할 것으로 보인다.본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 20일 러비넥테딘(제품명: ‘젭젤카’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 파마마가 국내 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 식약처에 IND를 신청했다.폐암은 암세포 크기 등에 따라 비소세포폐암과 소세포암폐암으로 구분하는데, 전체 폐암 환자의 15% 가량이 소세포폐암에 속한다. 소세포폐암은 암의 성장 속도가 빠르고 전신으로 퍼져가는 특성이 있다. 표준 치료법은 항암화학요법 및 방사선요법을 사용하는 것으로, 1차 치료 라인에서는 주로 백금 기반 항암화학요법인 시스플라틴 혹은 카보플라틴에 에토포시드나 이리노테칸을 병용하는 조합을 쓴다.하지만, 소세포폐암 환자 중 1차 치료만으로 완치되는 사례는 극히 드물다. 아울러 1차 치료에 실패하는 경우도 종종 발생하는데, 기존 2차 치료제 대부분이 치료 효과가 10% 중반 수준밖에 미치지 못했다.‘젭젤카’는 이러한 미충족 의료 수요 해결에 기여한 새로운 기전의 항암 신약이다. 이 약물은 DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸, 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용을 동시에 억제한다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 ‘젭젤카’ 허가 근거 문헌에 따르면, 전체 환자군 기준 객관적 반응률은 35%, 평균 반응지속기간은 5.3개월에 달했다.국내에선 지난 2017년부터 보령이 ‘젭젤카’에 대한 판매 및 유통 독점 권한을 보유하고 있다. 지난해 9월에는 국내 식약처로부터 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제로 품목 허가를 받았고, 올해 2월부터 공식적으로 발매하고 있다. 따라서 이번 연구결과에 따른 수혜는 보령에게 돌아갈 전망이다.미국에선 이미 2020년 7월에 승인을 취득한 바 있다. ‘젭젤카’는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 5억 3500만 달러의 매출을 올렸고, 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 ‘젭젤카’를 처방받고 있다. 당시 미국 식품의약국(FDA)은 임상 2상 시험에서 확인된 예비 효능을 바탕으로 ‘젭젤카’를 가속 승인(Accelerated Approval)했다. 이에 따라 파마마는 정식 승인으로 전환하기 위해 유효성을 확증하는 임상 3상 시험(시험명: LAGOON)을 개시하는 것이다. LAGOON 연구는 다국적 임상으로, 현재 미국과 호주, 유럽 등지에서 진행 중에 있다. 이번에 국내에서 실시하는 임상은 재발성 소세포 폐암(SCLC) 시험 대상자에서 러비넥테딘 단일 제제 또는 러비넥테딘+이리노테칸 병용요법 대비 시험자가 선정한 요법(토포테칸 또는 이리노테칸)을 대조 평가하는 것이다. 임상은 충북대학교병원 등 9개 기관에서 진행된다.한편, 식약처는 이날 임상시험 12건 및 2개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.
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